前言导读
结构性心脏病是近年心血管疾病领域提出的一个新概念，年由德国法兰克福的HorstSievert医生首先提出，泛指一大类先天性或获得性的以心脏和大血管结构异常为主要表现的心血管疾病，如传统定义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病和心肌病等。广义的结构性心脏病是指除原发心电疾患（因某些电生理异常而发生的VT/VF）和循环疾病（部分高血压、稳定性心绞痛、ACS）以外，任何心脏结构的异常，任何与心脏和大血管结构有关的疾病。而狭义的结构性心脏病是指解剖异常引起的心脏结构改变所造成的心脏的病理生理变化。包括：（1）先天性心脏病：室间隔缺损（VSD）、房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）等；（2）瓣膜病：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣等；（3）心肌病：肥厚性心肌病、扩张型心肌病、致心律失常型右室心肌病等；（4）心肌梗塞后室间隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。在过去十年中，结构性心脏病的诊断及治疗取得了飞速发展，成为了当今心血管疾病领域的一大亮点，其未来发展引人瞩目。根据弗若斯特沙利文的资料显示，被广泛视为针对瓣膜性心脏病高度有效疗法的介入式瓣膜手术在中国仍然供不应求，用于该等手术的经导管心脏瓣膜器械亦然。此问题影响了大量未能得到妥善治疗的病患，也为合格并致力于改变现状的医疗器械从业者带来了可观的商业机遇。二尖瓣介入器械市场概览
瓣膜性心脏病的特点为四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。在这几个瓣膜中，主动脉瓣控制心脏和主动脉之间的血液流动，从而控制通往身体其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之间的血液流动；而肺动脉瓣控制从心脏到肺的血液流动。正常运作的瓣膜可确保适当的血液流动，但瓣膜性心脏病会导致瓣膜变得太窄及硬化（狭窄）而无法完全开启，或无法完全闭合（反流）。下图显示了不同类型的瓣膜性心脏病。图片来源：文献回顾、弗若斯特沙利文报告
在所有心脏瓣膜疾病中，二尖瓣反流(MR)和主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的类型。其中，MR发病率约为AS的4倍。二尖瓣位于左心房和左心室之间的交接处。二尖瓣开放可使来自左心房的血液充盈左心室，左心室收缩时二尖瓣关闭，以使泵出的血液只能流入主动脉，而不会回流至左心房。当二尖瓣未完全闭合时，部份血液会漏回左心房，称为MR。二尖瓣反流是最为常见的结构性心脏病，如果不进行医治，可能导致严重的并发症。中国的中度至重度二尖瓣反流患病数由年的9.8百万人增至年的10.8百万人，年至年的复合年增长率为2.5%。此数字预计将于年达到12.1百万人，并于年达到13.2百万人，年至年的复合年增长率为2.3%，年至年的复合年增长率为1.8%。下表显示中国的过往及预测中度至重度二尖瓣反流患病数：数据来源：弗若斯特沙利文
针对二尖瓣反流的手术治疗包括传统开胸（开胸手术）及介入治疗，而介入治疗进一步划分为二尖瓣修复术及二尖瓣置换术。经导管二尖瓣(TMV)治疗是一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术修复或置换二尖瓣。经导管二尖瓣治疗采用与手术治疗相同的原理，适用于无法耐受传统手术的中重度二尖瓣反流患者，经导管二尖瓣（TMV）治疗的主要入路途径包括经心尖及经股入路，两者皆适用于经导管二尖瓣置换术（TMVR）及经导管二尖瓣修复术（TMVr）。经导管二尖瓣治疗技术汇总如下图所示：我国TMV介入治疗市场预计将从年的人民币52.5百万元增加至年的人民币1,.2百万元，年至年的复合年增长率为.0%，而年的TMV介入治疗市场预计将达到人民币7,.8百万元，年至年的复合年增长率为32.4%。下表显示我国的过往及预测TMV介入治疗市场规模：数据来源：文献回顾专家访谈弗若斯特沙利文
笔者通过查阅，在全球范围内，已有多种已上市的经导管二尖瓣设备获得FDA/CE批准，其中只有雅培的MitraClip在中国获得了缘对缘TMVr的批准。不过，经过笔者不完全统计，目前国内已有多达九种TMV器械正在进行临床试验，其中三种用于置换，六种用于修复，这六种TMVr器械分别为：分类
公司
产品
技术
介入途径
TMVr
捍宇医疗
ValveClamp
缘对缘修复
经心尖
德晋医疗
MitralStitch
腱索植入和缘对缘修复
经心尖
DragonFly
缘对缘修复
经股
纽脉医疗
Valveclip-M
缘对缘修复
经股
申淇医疗
淇麟系统
缘对缘修复
经股
科凯生命科学
LIFECLIP
缘对缘修复
经心尖
本文以TMVr为例，对国内这六款TMVr器械展开相关专利分析，下文笔者将这六款TMVr器械部分相关重要专利进行罗列，需要说明的是，笔者对国内这六款TMVr器械进行了系统性梳理和全面性研究，感兴趣的读者可以与笔者取得联系，对梳理和研究内容一起交流学习。捍宇医疗—ValveClamp
ValveClamp系统相关产品主要组成部分如下图所示：ValveClamp由输送系统、跨瓣器及二尖瓣夹合器所构成。二尖瓣夹合器包括上夹、下夹及闭合环，是实现缘对缘修复二尖瓣的主要器械。ValveClamp具有可分离和靠合的两组夹子，分离距离从0-20mm可自由调整，且两组夹子能始终保持同轴性。该种独特的夹合方式使得ValveClamp瓣膜捕获空间范围更大，更易捕获和夹合瓣膜，手术操作更简单，且对患者瓣膜脱垂间隙无限制。其工作原理为：对于ValveClamp，目前已完成余例的上市前临床试验入组，预计年第一季度完成注册及上市！有望成为国内第一个成功上市的TMV本土产品，成功打破国外产品MitraClip的垄断。ValveClamp重要专利概览
公开/公告号
CNB
申请日
-10-19
发明名称
一种瓣膜夹合器
解决的技术问题
本领域的技术人员致力于开发一种新型瓣膜夹合器，在传统版本夹合器的基础上，一方面降低其在运动过程中对瓣膜的损伤，另一方面便于使用者捕获瓣膜，并提高其夹合性能，同时方便生产，提高其可加工性能。
技术方案
本发明公开了一种新型瓣膜夹合器，包括第一夹合部件、第二夹合部件以及用于固定第一夹合部件与第二夹合部件的固定部件，第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，第二夹合部件具有对应数量的第二夹合臂，每个第一夹合臂与其对应的第二夹合臂可组合为一对夹具。该夹合器可采用平滑过渡的顶部设计、高夹合稳定性的夹齿设计以及“一纹两用”的固定环设计，一方面降低了夹合器在运动过程中对瓣膜的损伤，另一方面便于使用者捕获瓣膜，降低对瓣膜损伤的同时提高了夹合性能，此外本夹合器的整体结构可加工性优良，便于厂家生产制造。
相关附图
德晋医疗—MitralStitch
MitralStitch系统相关产品主要组成部分如下图所示：MitralStitch采用经心尖路径微创修复二尖瓣反流，其最大亮点在于既可以实现单纯人工腱索植入术，又可以完成二尖瓣缘对缘（EdgetoEdge）修复术，且前叶和后叶牵拉靠近的程度可调。其工作原理为：MitralStitch重要专利概览
公开/公告号
CNA
申请日
-06-08
发明名称
可调节的心脏瓣膜修复系统
解决的技术问题
针对现有技术中的上述缺陷，提供一种可调节的心脏瓣膜修复系统，先在二尖瓣的前叶和后叶分别植入多根缝合线，再将多根缝合线固定在一起，从而将前叶和后叶拉向彼此，减小或者消除二尖瓣的间隙，使二尖瓣呈现双孔化，以治疗二尖瓣返流，本发明可调节的心脏瓣膜修复系统尤其适用于经心尖的微创修复手术，手术过程简单、手术成本低、患者创伤程度低、并发症风险低、恢复过程较快。此外，操作者在将多根缝合线固定在一起之前，可以调节二尖瓣前叶、后叶之间的间隙，同时通过医学影像装置，观察二尖瓣的返流情况，从而确定并保持二尖瓣返流情况最轻微的状态。
技术方案
本发明提供了一种可调节的心脏瓣膜修复系统，包括多根缝合线、缝合线植入装置及缝合线锁结装置，所述缝合线植入装置将所述缝合线植入心脏瓣膜的不同瓣叶，所述缝合线锁结装置将多根所述缝合线固定在一起；所述缝合线锁结装置包括调节装置，调节所述缝合线的收紧或者放松。本发明可调节的心脏瓣膜修复系统通过缝合线植入装置在二尖瓣的前叶和后叶分别植入多根缝合线，再通过缝合线锁结装置将多根缝合线固定，并利用调节装置调节缝合线的松紧程度，本发明可调节的心脏瓣膜修复系统不仅手术过程简单、患者创伤程度低，而且可以调节二尖瓣反流情况，可以根据治疗效果，适时调整缝合线长度，从而增强手术效果，提高手术成功率。
相关附图
德晋医疗—DragonFly
DragonFly经导管二尖瓣瓣膜夹系统通过多个创新设计，提高了手术安全性，有效降低二尖瓣反流程度，患者术后即刻症状和心功能明显改善。产品示意如下图所示：DragonFly经导管二尖瓣瓣膜夹系统主要的创新设计有以下四点：1）瓣膜夹中心独特的封堵网设计，有效降低术后残余中心反流和减少瓣叶应力，避免瓣叶损伤；2）稳定的传动机械结构系统，使瓣膜夹关闭时更稳定可靠，极大提升手术安全性；3）单独捕获瓣叶的功能，可以分别抓取前叶和后叶，能应对复杂解剖结构的病变；4）优化设计的输送系统，保证器械输送顺畅操作便利，同时设计了更加符合人机工程学的操作手柄。DragonFly经导管二尖瓣瓣膜夹系统，是中国第一款经股静脉二尖瓣修复器械，于年7月23日应用于临床并已成功完成22例探索性临床应用。DragonFly重要专利概览
公开/公告号
CNA
申请日
-08-21
发明名称
组织夹持件及瓣膜夹合装置
解决的技术问题
本发明提供一种组织夹持件及瓣膜夹合装置，不仅能提高组织夹持件的耐疲劳性能且能减轻组织夹持件处于收拢状态时的应力，以减少将组织夹持件拉起至收拢状态所需的拉力，防止控制丝断裂。
技术方案
本发明公开了一种组织夹持件，其包括连接框及两个夹持臂，连接框包括间隔相对的两个连接片；两个夹持臂分别设于两个连接片相对的侧边，每一夹持臂向远离另一夹持臂的一侧延伸，每一夹持臂包括连接于对应的连接片的折弯段及连接于折弯段远离对应的连接片的夹持段，折弯段的宽度小于夹持段的宽度，并小于连接片的宽度；不仅可以减轻瓣膜夹合装置的重量，还可以减少通过控制丝将瓣膜夹合装置的两个夹持臂拉起至贴合中心轴所需的拉力，减少控制丝所承担的反向作用力，防止控制丝断裂，利于操作。本发明还提供一种设有组织夹持件的瓣膜夹合装置。
相关附图
纽脉医疗—Valveclip-M
经导管二尖瓣修复系统Valveclip-M为三轴导管系统且由可调弯导管、夹合器、夹合器输送系统及底座组成。夹合器装载到输送系统上并通过股静脉输送至目标位置。Valveclip-M为一种基于导管的系统，通过在二尖瓣反流处应用夹合器，从而在心脏跳动时对闭锁不全的二尖瓣进行缘对缘修复。
Valveclip-M工作原理如下图（a）-（e）所示：Valveclip-M具有以下优点：1）采取经股通路，相较经心尖通路更不具侵入性。2）其主体由一块镍钛合金管激光切割加工而成，因此能可靠地以高效率制造，同时加强机械性能。3）带有两排倒刺的宽夹臂可减少对原生瓣叶的压力，从而改善长期疲劳性能。4）夹合器的双臂可独立抓取瓣叶，提升夹持有效性。5）夹合器具有一对廓形夹子，可最大限度地提高瓣叶接合，并具有一个填充瓣口面积的中心填充物。6）夹合器的伸缩降低缠绕腱索风险，提升瓣膜下操纵的安全性。7）输送系统三个维度精准操控，从而提高瓣叶抓取效率并减少操作时间。8）提供不同尺寸的Valveclip-M以适应不同解剖结构。Valveclip-M重要专利概览
公开/公告号
CNA
申请日
-05-11
发明名称
一种二尖瓣修复设备
解决的技术问题
在对发生病变的二尖瓣进行修复时，可以通过二尖瓣修复设备将二尖瓣的相对侧夹住，以使得二尖瓣的瓣膜之间由一个大孔变成两个小孔，减少返流面积，从而有效防止二尖瓣返流情况的发生。同样，二尖瓣修复设备也可以适用于心脏的三尖瓣瓣膜等其他瓣膜的修复，通过夹取两侧瓣叶达到减少返流面积的效果。
技术方案
本申请公开了一种二尖瓣修复设备，其包括组织夹持装置和控制手柄；组织夹持装置包括外夹臂和内夹臂；控制手柄包括外夹臂控制机构和内夹臂控制机构，外夹臂控制机构用于控制外夹臂开合，内夹臂控制机构用于控制内夹臂相对于外夹臂开合；控制手柄用于将组织夹持装置经由左心耳和左心房输送至二尖瓣处，并控制外夹臂和内夹臂的开合以使得二尖瓣瓣膜能够被夹持在外夹臂和内夹臂之间。
相关附图
申淇医疗—淇麟系统
申淇医疗在瑞士苏黎世大学医学院结构性心脏病治疗团队等国际顶尖专家的指导下，成功研发经导管缘对缘瓣膜修复系统（淇麟）。该系统采用多层调弯输送鞘管设计，双层鞘管可做到三个方向界面上的可控调弯，缘对缘二尖瓣夹采用机械传控设计，核心性能包括瓣叶分开捕获能力，多型号力学优化的二尖瓣夹设计，核心技术直接对标国际该领域最新一代的爱德华PASCAL及雅培MitraClipG4缘对缘瓣膜修复系统。经股静脉途径成功植入瓣膜修复装置后图像：淇麟系统重要专利概览
公开/公告号
CNB
申请日
-04-21
发明名称
可操纵瓣膜夹合系统
解决的技术问题
目的在于提出一种可操纵瓣膜夹合系统，能够提高二尖瓣反流介入手术的安全性。
技术方案
本发明公开了一种可操纵瓣膜夹合系统，包括：输送鞘管、镍钛杆、控制线和二尖瓣修复器，二尖瓣修复器包括中心座和近端夹片，镍钛杆与输送鞘管连接，中心座设置在镍钛杆上，近端夹片安装在中心座上，输送鞘管具有对称设置的第一通孔和第二通孔，镍钛杆上开设有第三通孔，控制线的一端穿过第一通孔与中心座一侧的近端夹片连接后穿过第三通孔再与中心座另一侧的近端夹片连接后通过第二通孔穿出至输送鞘管外，且控制线被配置为能够与镍钛杆相互锁定。上述的可操纵瓣膜夹合系统能够提高二尖瓣反流介入手术的安全性。
相关附图
科凯生命科学—LIFECLIP
据笔者获悉，LIFECLIP二尖瓣修复系统是全球第一款采用瓣膜组织引导修复设计的系统；是中国第一款采用鞘输一体化设计的二尖瓣修复系统；也是中国第一款全规格通过4亿次疲劳测试的二尖瓣修复系统。LIFECLIP系统相关产品主要组成部分如下图所示：LIFECLIP夹合器覆膜结构是根据科凯独特的设计、工艺制成，采用的覆膜可以使瓣膜组织精密愈合和内皮化，让手术效果更佳；鞘输一体化设计是出于手术安全性的考虑，鞘管和输送器一体化的设计在手术中将极大降低因器械原因导致的患者损伤。LIFECLIP重要专利概览
公开/公告号
CNA
申请日
-01-14
发明名称
一种用于组织夹合的装置及其使用方法
解决的技术问题
本发明的一种用于组织夹合的装置及其使用方法能更加方便准确和安全地进行操作，降低了对医者的操作要求。同时，如果二尖瓣瓣叶夹合位置不佳时，可重复夹合，再操作释放
技术方案
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于组织夹合的装置及其使用方法，包括手柄、内管、内夹、外管座、外管、套管、外夹、释放机构；外管与套管、外管座连接；外夹具有外夹座及外夹片，由套管口带动外加片夹合；内管依次贯穿外管座、外管、套管、外夹座套设于外管内，内管与内夹、手柄连接；内夹具有内夹座及内夹片，内夹座抵触外夹座时带动外夹座活动，内夹片与外夹片抵触时组合为夹具；释放机构套设于外管前端与套管连接处，用于锁定或解锁外管与套管的连接。本发明的一种用于组织夹合的装置及其使用方法能更加方便准确和安全地进行操作，降低了对医者的操作要求，同时，如果二尖瓣瓣叶夹合位置不佳时，可重复夹合，再操作释放。
相关附图
结语
诚如领域内人士共同认识的那样，TMV逐渐赢得市场追捧，据不完全统计，目前我国已有多达九种TMV器械正在进行临床试验，其中TMVr领域就有六种，未来，随着更多产品进入临床试验阶段及完成临床试验，更多企业加入竞争格局，越来越多的创新TMVr和TMVR产品将在中国获批上市。目前，国内各大TMV领域医疗厂商还会将MitraClip、PASCAL等重要竞品作为标杆和对照，但是随着各大国内厂商联动产学研医生多方力量，不断创新，必将推动中国TMV行业更智能化、精准化、微创化的发展，也会逐步摆脱国外竞品带来的压力和技术障碍，同时，TMV赛道上的各个国内厂商之间的竞争也会逐渐激烈，届时相关知识产权问题也必将会成为各大TMV厂商的研究重点课题，后续相关产品的的研发和专利事务值得持续